普利制药两款注射剂获批上市 国内、海外双向扩张值得期待

9月5日,普利制药(300630.SZ)发布公告,于近日收到了国家药监局签发的注射用泮托拉唑钠和特利加压素注射液的药品注册批件。

经过多年布局,普利制药研发成果不断转化,公司产品能够覆盖众多治疗领域,在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类等领域,随着两款注射剂获药品注册批件以及销售,公司盈利能力也将进一步增长。

泮托拉唑钠获批,拓展国内+海外全球市场布局

据了解,注射用泮托拉唑钠于2001年3月由Wyeth公司(Takeda授权)在美国获批上市,商品名为PROTONIX,剂型为注射剂,规格为40mg。注射用泮托拉唑钠目前已在德国、荷兰、澳大利亚、加拿大、英国、新西兰等多国市场广泛上市销售。

资料显示,注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂(PPI)注射剂,临床应用较为广泛。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端PPI注射剂市场规模超过200亿元。其中,注射用泮托拉唑钠在中国公立医疗机构终端的销售峰值接近90亿元,之后略有下滑,但在2019年仍是年销超过50亿元的重磅单品。

普利制药表示,“本次获批标志着公司的注射用泮托拉唑钠具备了在中国上市销售的资格,对公司拓展国内市场带来积极影响。”

特利加压素注射液,国内目前唯一获批水针剂型

8月30日,普利制药生产的特利加压素注射液通过国家药监局审批,视同通过一致性评价批准上市。同时普利舒利®也是国内目前唯一获批上市的特利加压素水针剂型。

2021年起,普利制药特利加压素注射液已相继获得荷兰、德国的上市批准。此次国内获批上市,共线生产的特利加压素注射液将为国内患者提供高品质的药品选择。

值得一提的是,普利制药的特利加压素注射液是与原研在欧洲上市一致的水针剂型,省去粉针复溶时间,节约时间;可静脉推注、滴注,使用方便,快速止血,抢救食管静脉曲张出血患者。

根据米内网数据显示,国内血管活性药物市场容量约42亿元,以生长抑素、奥曲肽、特利加压素、垂体后叶为代表药物。从全球数据来看,特利加压素全球销售额约6.6亿元,在剂型上,粉针与水针的临床应用产出相当。

值得注意的是,目前我国医院端特利加压素仅有两家公司供应,市场未充分竞争,普利制药有望借助此次获批,抓住新的市场机遇,拓展国内市场,同时为国内临床提供更多、更便捷的用药选择。

出口提速+国内市占率提升,打开成长空间

据悉,普利制药坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位策略。公司制定了短期、中期、长期战略。此次两款注射剂获药品注册批件,正是公司在短期战略上提到的,继续强化夯实高端仿制药,积累产品、批文、扩大规模化生产能力的具体表现。

此外,通过多年的国际化注册积累,普利制药形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共140余个,涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药。

据第一财经报道,除2022年上半年已获美国批文的12款药物外,普利制药还有十多个药品的美国批文正在审核状态,预计到2023年初有近40个药品可以申报完毕。考虑到药品申报获批周期约在1-1.5年左右,公司制订的目标是近几年在美国获取上百个药物批文。

业内人士分析,从短中的维度来看,随着公司安徽原料药基地的逐步启用、海南新制剂车间的投产,美国和中国新产品获批的加速。公司原料药制剂一体化的仿制药业务有望为公司贡献较为明确的增长动力。

值得关注的是,普利制药不管在仿制药还是在创新药,均坚持差异化研发战略。仿制药坚持以结合中美欧市场需求为导向进行选题立项,创新药重点以新治疗手段硼中子俘获疗法(BNCT)为基础的硼10药物开发和与之联合使用的mRNA疫苗或药物的开发。

浙商证券研报分析,“看好公司日渐多元化、国际化的制剂品种梯队,国内外制剂上市有望打开公司中期维度的成长空间。同时看好新品种、新产能下形成的多元化产品梯队,大品种、创新品种的合作有望打开成长空间,我们持续看好公司制剂出口提速+国内制剂市占率提升。”