创新药业绩占据半壁江山，“BD+自研”双双进快轨，翰森制药如何脱颖而出？

两年间,翰森制药的创新药收入占比从18.9%提升至今年H1的52.3%,已经成功转型为一家由创新药驱动业绩增长的真正意义上的创新药企。

从仿制到仿创结合,再到创新药为主,翰森制药(以下简称“翰森”)用了7年完成了由仿到创的过程。

近日,翰森披露了2022年半年报,其中一项数据非常亮眼:2022年上半年翰森创新药收入约23.21亿元,同比增长约84.8%,创新药占收入比重大幅提升至约52.3%,创下新高,上年同期为28.5%。

这一数据对翰森来说是里程碑式的数据,意味着其已经成功转型为一家以创新药驱动业绩增长的创新药企。翰森的成功转型也给行业提供了创新转型的样本,并给转型中的传统药企们注入了信心。

翰森到底是如何转型成功的?有哪些重磅产品?其未来前景如何?分析其最近几年的财报,可以解答这一问题。

成功换挡背后:创新药及时接力,聚焦核心趋势明显

如果对翰森成功换挡至创新药这一结果复盘,会发现两个显著的变化:一是产品结构的改变,二是产品所在治疗领域表现出的聚焦趋势。

近三年是翰森创新药爆发的关键时期。从数据上来看,其创新药收入从2020年H1的7.52亿元增长到今年H1的23.21亿元,期间年复合增长率达到75.68%;创新药收入占比也从两年前的18.9%提升至今年H1的52.3%。

数据背后是产品在支撑。从2019年至今,4年间翰森获批了5个创新药(4个自研+1个引进),聚乙二醇洛塞那肽(2019年)、氟马替尼(2019年)、阿美替尼(2020年)、艾米替诺福韦(2021年)、伊奈利珠单抗(2022年),前述四个自研创新药以及2014年上市的新药吗啉硝唑氯化钠成为了现阶段翰森业绩增长的驱动力。

尤其是阿美替尼,2020年3月首次获批非小细胞肺癌二线治疗后,商业化上市首年便销售过亿。去年年底阿美替尼进一步获批了一线治疗,销售持续发力,成为翰森增长最快的品种,据估算,该品种可能实现了翻倍增长。

据分析,阿美替尼的增长密码核心是“产品力”。一方面阿美替尼是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药,有先发优势;另一关键是经过认可的临床疗效和安全性,据了解阿美替尼是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI,目前已被纳入《2022年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》一线适应证和二线适应证,均为I级推荐。

同时与翰森的商业化策略密切相关。对肿瘤创新药来说,医保准入是最重要的准入渠道。翰森深谙其中的规则,阿美替尼获批后便第一时间将其推进国家医保目录,迅速占领市场,据媒体报道截至今年3月,已有约15万人使用过阿美替尼。阿美替尼获批一线治疗后,将面向更为广阔的市场。

尝过医保甜头的翰森,也在第一时间将其乙肝创新药艾米替诺福韦推进了医保,使之成为最快一批进入医保目录的药品之一。2021年6月,艾米替诺福韦获批用于治疗成人慢性乙型肝炎,当年11月便通过谈判进入医保。同时翰森对此展开了密集的学术推广,该药已被纳入《CSCO肝癌诊疗指南(2022年版)》并作为I级推荐。

在重磅产品轮换之际,翰森所覆盖的治疗领域也呈现出聚焦趋势——以肿瘤领域为核心,中枢神经系统、抗感染为辅,代谢及其他领域探索。数据显示,2017年前述三大领域收入占比合计仅占51.12%,到2022年H1这一数字攀升至87.8%;尤其肿瘤领域相较2017年时收入占比已然实现翻倍,从2017年的约25%到现在的55.3%。这一聚焦的趋势实际上也是医药行业的大公司发展趋势的缩影。

翰森的未来:BD和自研双引擎,BD已现成果并入快轨道

翰森现今在创新药上的亮眼表现是过去多年投入创新的结果,未来的高度则取决于当下所做的事情。过去4年翰森依靠自主研发上市了5个1类新药,接下来,其成果将来自自主研发和外部合作两部分。

从2019年翰森开始通过外部合作来拓宽管线,3年下来,BD成果在今年初步显现,达到一个里程碑。

BD分为“引进来”和“走出去”两部分。在“引进来”方面,今年3月,翰森的CD19单抗伊奈利珠单抗已经获NMPA批准上市,该药是全球唯一治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的产品,已被纳入《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021年版)》,并获得A类推荐。据翰森透露,下半年伊奈利珠单抗将正式上市销售,此外该药用于治疗IgG4相关疾病和全身性重症肌无力的两个适应证,已经在全球包含中国在内开展国际多中心的关键注册性临床试验。

公开信息显示,伊奈利珠单抗由翰森于2019年5月从Viela Bio(目前已被Horizon收购)引进,在中国大陆、香港及澳门开发和商业化该产品。伊奈利珠单抗目前已在美国、欧盟、日本等地方获批。

在“走出去”方面,翰森首个License-out项目阿美替尼也取得了突破性的进展。今年6月,阿美替尼在英国(MHRA)一线治疗EGFR突变晚期或转移性NSCLC上市申请获得受理,有望成为国产同类品种中首个成功在海外上市的创新药。

这仅仅只是开始。2021年以来,翰森的外部合作进入快车道。

光是最近两个月就已经达成了3笔重磅的BD交易,包括近日与GHDDI达成的最高16.92亿元共同开发口服新冠药(3-CL蛋白酶抑制剂);包括以最高可达1.7亿美元的金额,从韩国TiumBio公司处获得口服非肽类GnRH受体拮抗剂(用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应证)的许可等。

据了解翰森未来的BD战略将主要分为三部分,一是强化对成熟创新产品的筛选和引进,比如伊奈利珠单抗这样的产品。2021年12月,翰森从Synexis公司引进全新作用机制的广谱抗真菌药物ibrexafungerp,目前该产品已获批在中国开展针对外阴阴道念珠菌病(VVC)的Ⅲ期临床试验,还有多项适应证已处于后期临床开发阶段。

二是积极布局早期高差异化代表项目。今年5月,翰森从NiKang Therapeutics Inc.获得了HIF-2α抑制剂在大中华区的独家授权,合作领域为多种肿瘤类型的治疗。HIF-2α被称为“诺奖靶点”,该领域布局者少且都在早期,仅有发现者所在的先驱公司Peloton Therapeutics和Arrowhead少数公司有到临床的布局。

此外,翰森还在探索以孵化投资的形式去布局早期创新。2021年6月,翰森和鱼鹰资产共同创立并孵化了博胜药业,这是一家提供基于细胞研究的合同研究实验室。

三是强化全球范围技术平台合作。在这一战略下,翰森去年密集布局了核酸药物领域,业内有观点认为“核酸药物将成为继小分子、大分子之后的第三大技术领域”。2021年10月,翰森前后与OliX Pharmaceuticals、Silence Therapeuticsplc达成战略合作,分别获得了利用GalNAc-asiRNA技术平台、mRNAi GOLD™平台开发小核酸候选药物的权利。据统计,这两笔BD交易分别以4.56亿美元、13.16亿美元的总金额位列“2021年中国创新药十大License-in交易案例”的第九位和第二位。

AI赋能新药开发也是近年来各药企布局的重点。继2021年7月首次布局后,翰森今年7月进一步扩大了在AI赋能药物早期研发领域的战略合作关系。

自主研发一直是翰森的强项也是持续投入的方向。近年来,翰森一直加大研发投入力度,其研发投入占比已经从2017年的9.31%增长至2021年的18.1%。在财报里今年上半年翰森于中国共获得授权专利46项(含港澳台授权8项),国外授权专利4项。目前该公司已覆盖了超过25个不同临床阶段的创新药项目的40多项临床试验。

在半年报中翰森预计,其自主研发的首个国产长效EPO(促红细胞生成素)药物培莫沙肽注射液将于年内获批上市。据了解,国内此前已上市的EPO产品以短效为主,相对而言,长效制剂更稳定、患者依从性更好。因此有观点认为,未来长效制剂将逐步替代短效制剂,而在成熟的海外EPO市场,长效制剂占比已经超过50%。

综上来看,翰森现阶段已基本消化了集采带来的影响,成功转型成依靠创新药造血的创新药企。未来,手握多款创新药的翰森在商业化经验的持续积累下,将迎来黄金收获期。此外,其多元化的BD模式适配了现阶段的行业环境,带给自身更稳健增长的同时,也给行业提供了一种可参考的路径。