计之长远固根本——扬子江药业集团初心致远，构筑质量堡垒

质量强国作为社会主义现代化强国目标之一,是百年大计,是经济社会领域全方位提升质量的重要体现,强调“国家强,则质量必须强。经济社会又好又快发展,必须好字当头,质量第一”。对于扬子江药业集团来说,“质量”更是贯彻到底的主旋律。

以质量求生存,以质量求发展,向质量要效益,扬子江人时刻秉持“为父母制药,为亲人制药”的信念,将质量标准与道德标准内化于心,为扬子江药业高质量发展奠定坚实基础;为推动中国经济高质量发展,做出自己的贡献。

向自身,扬子江药业坚守全面质量关

2021年10月,由中国医药质量管理协会主办的第42次全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会上,扬子江药业选送的102项QC成果全部获得一等奖,囊括全部12个评审小组第一名。值得注意的是,这是扬子江药业集团连续17年获得全国医药行业QC成果一等奖总数第一名。

美国质量管理大师威廉·爱德华兹·戴明曾提出,质量是生产出来的,不是检验出来的。这意味着,只有严格把控生产过程中每一环节,才能生产出高质量产品,如果忽略过程控制,只靠最终检验,仅能判断产品质量是否合格,并不能从根本上提高产品质量。

在扬子江人看来,质量提升永无止境。质量管控始于源头,涵盖药品全生命周期,建立药品全生命周期的质量管理体系,严格把控新品研发关、物料采购关、生产过程关、产品放行关、贮存运输关、售后服务关,才能确保产品安全有效、质量可控。目前,扬子江药业集团活跃着120多个QC小组,累计开展1000多个课题攻关。

在生产端流程控制的基础上,扬子江药业集团进一步加大测量、检测端的管控水平。测量工作是生产质量管理的基础,测量过程和测量设备都需要精准的管理,但药品生产质量管理规范(GMP)在该领域涉及并不全面。于是,ISO10012测量管理体系标准在我国推行之初,扬子江药业集团就迅速引入并通过认证。在实验室管理方面,扬子江药业集团引入ISO/IEC17025实验室能力认可标准,完善了实验室管理体系。

扬子江药业集团高度重视知识产权保护,为创新成果构建了全面的保护网,形成化合物、晶型、制备方法、制剂、新用途等立体保护格局;积极参与标准的制定、修订工作,先后制定和修订国家药品标准200余项;推动中药走向国际化,作为国内牵头单位之一,承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作,将蓼大青叶、水红花子、虎杖、泽兰、鱼腥草五个品种收录《欧洲药典》。

向外界,扬子江药业对标世界第一流

质量是企业赖以生存和发展的保证,是开拓市场的生命线。扬子江药业集团对标世界一流企业,以国内GMP标准为基础,多体系融合,打造符合欧盟GMP和美国FDA cGMP要求的国际一流质量管理体系。

通过国际化项目的实施,在欧美进行产品注册并实施GMP认证,高标准推动质量管理体系提升,并以通过认证来检验实际水平。持续构建与国际接轨的质量管理信息化平台,在SAP   ERP(企业资源管理)的基础上,引进QMS(质量管理系统)、MES(制造执行系统)、DMS(文档管理系统)、TMS(培训管理系统)、LIMS(实验室信息管理系统)等先进管理系统。外聘内训,加强人员梯队建设,培养能力水平过硬的质量管理团队。

扬子江药业集团迄今已有10多项QC成果,填补了国内外技术空白,多项成果获国家发明专利。近年来,共摘得国际QC发表大赛金奖24项。

以较为常见的头孢粉针剂产品为例,残氧量是对质量影响最大的因素。集团头孢粉针剂车间“STAR”QC小组耗时200多天,重新设计充氮装置,连充氮角度都反复试验,终于将残氧量控制在2%左右。最后,该项目在2016年泰国举行的ICQCC上获得金奖。

扬子江药业始终坚持质量兴企、质量强企,以全球卓越绩效管理体系为标准,向国际先进的质量管理模式看齐,以全球的视野拓展扬子江质量管理之路,力争将企业打造成具有全球质量竞争力的国际化医药集团。

截至2021年底,扬子江药业集团已有96个品种销往34个国家和地区,并先后在中国香港和荷兰成立子公司,目前“护佑”品牌已在美国、英国等98个国家和地区成功注册,实现自主品牌的广泛覆盖。

重创新,新思维为质量保驾护航

就像美国著名质量管理学家约瑟夫·朱兰所说的,质量是和平占领市场最有效的武器。

质量文化是扬子江药业集团企业文化的核心——其一端连着消费者的健康,另一端则连着市场;市场连着效益,效益连着饭碗。2007年国家药监局开始实施驻厂监督员制度时,原泰州市药监局人员到车间检查工作,期间输液车间一名员工的一句话,令所有人动容。在输液行业广泛流传“一瓶输液,连着两条命,一头是患者,一头是企业”的说法,而该员工说“一瓶输液,连着三条命”,在患者和企业基础上,加上自己的命运,扬子江人将质量置于何种地位,由此可见一斑。

近年来我国出台药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、仿制药质量与疗效一致性评价、药品集中带量采购等举措,促进企业不断提高质量管理水平,增强国产药竞争力,保障患者用药安全、有效、价格合理。在此背景下,扬子江药业集团快速响应,加大药品创新力度。截至2022年4月,集团已有108个品种通过或视同通过一致性评价;31个品种进入国家集采,列全国第二;提升了仿制药在国内市场的竞争力,保障群众用药的可及性。

对于未来,扬子江药业集团高质量将不仅仅体现在QC成果上,还需要进行全方位考核。现今,扬子江药业集团面向新机遇、新变革、新挑战,依然坚持“求索进取,护佑众生”的使命追求,向着质量、创新的更高峰攀登迈进。