Oculis完成3期临床DIAMOND的第1阶段患者招募

评估OCS-01治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的有效性和安全性

• Oculis已经完成了其3期临床试验DIAMOND第1阶段的患者入组,以评估OCS-01治疗DME的有效性和安全性

• 该临床以标准的DME治疗观察指标为终点,如:与基线相比,BCVA ETDRS字母评分的平均变化以及黄斑区视网膜厚度(CST,中央视网膜厚度)的平均变化

• 在DIAMOND研究之前,OCS-01在DME的2b期临床试验中显示了有效性和安全性,如果获得批准,其将成为首个治疗DME的滴眼液,开启DME的非侵入性治疗,从而改善患者治疗可及性及预后并减轻医疗系统负担

瑞士洛桑2023年1月5日  -- Oculis S.A.("Oculis"),一家致力于改善视力和保护眼睛的国际生物制药公司,今天宣布完成了其3期临床试验第1阶段患者入组。这项名为DIAMOND(DIAbetic Macular edema patients ON a Drop)的试验,旨在评估OCS-01在糖尿病黄斑水肿(DME)的患者中的有效性和安全性。

Oculis于2021年底启动了分两个阶段开展的DIAMOND的3期临床,这是一项研究OCS-01治疗DME的随机、双盲、安慰剂对照、多国多中心临床试验。在两个阶段,运用"早期治疗糖尿病视网膜病变研究"最佳矫正视力表(BCVA ETDRS),测量从基线到第6周(第1阶段)和第52周(第2阶段)的平均变化值作为主要终点;以几个视觉和解剖学指标为次要终点,包括运用SD-OCT(谱域光学相干断层扫描)测量黄斑区视网膜厚度(CST,中央视网膜厚度)较基线的平均变化。

利用Oculis的Optireach®专有技术,OCS-01是一种新型高浓度地塞米松滴眼液的外用制剂,有可能成为首个治疗DME的滴眼液,开启DME的非侵入性治疗。一旦获得批准,OCS-01将开创滴眼液治疗DME的先河,使医生可以为患者开展个体化治疗,从而最大化改善DME预后。

Oculis的首席执行官,医学博士,Riad Sherif说:"我很高兴Oculis已经完成了我们DIAMOND研究第1阶段的患者入组。这是对我们敬业团队的有力证明,他们现在正专注于完成研究,并为预计在2023年年中公布的第1阶段数据解读做准备。这项研究是我们努力开发DME全新和更具可及性疗法的关键一步,可以帮助医生改善患者的视力,并提高他们的生活质量。"

南加州大学凯克医学院眼科临床教授,医学博士,DIAMOND临床试验主要研究者David S.Boyer教授说:"局部外用药物治疗的方式将带来重要的优势,包括早期干预和治疗可及性,便利性以及非侵入性。目前,OCS-01,运用了其专有的Optireach®技术,看上去是已经处于3期临床的最有前途的候选药物。如果获得批准,它可以用于DME早期独立治疗,或辅助治疗。这种有效的滴眼液局部治疗将允许医生更早地治疗DME,以及可能通过与当前的标准治疗方案相结合,以提高疗效或持续性。"

内华达州里诺Sierra Eye Associates临床研究主任,医学博士,DIAMOND临床试验主要研究者Arshad M. Khanani评论道:"如果成功,OCS-01将成为治疗DME患者的重要治疗选择。作为DME的首个局部滴眼液和非侵入性治疗,OCS-01将使世界各地被诊断为DME的患者受益,使其更快,更容易获得治疗。这将显著减轻医疗系统的负担并改善患者的预后。"

与安慰剂相比,OCS-01已被证明可改善DME患者的视力和降低黄斑区视网膜厚度,并在144例患者的2b期(DX-211)试验中显示了良好的安全性。2期临床试验的数据首次于2020年2月在"Angiogenesis Exudation, and Degeneration 2020"会议上发布,并于2022年6月发表在《Acta Ophthalmologica》杂志上。

关于Oculis

Oculis是一家致力于改善视力和保护眼睛的国际生物制药公司。Oculis的高度差异化管线由在开发的创新候选药物构成,包括外用给药至视网膜治疗糖尿病黄斑水肿(DME)、治疗干眼病(DED)的局部外用生物药、代表治疗模式改变的药物治疗神经视网膜层的疾病,如急性视神经炎(AON)、青光眼、地图样萎缩和糖尿病视网膜病变。Oculis的总部位于瑞士,业务遍及欧洲、美国和中国,致力于为世界各地的患者提供改变生活的治疗方法,由经验丰富的管理团队领导,并得到领先的国际医疗投资者的支持。

关于糖尿病黄斑水肿(DME)

DME累及7%的糖尿病患者[1],相当于每十四个糖尿病患者中就有一位,是糖尿病患者视力丧失和法定失明的主要原因。基于糖尿病发生率,估计目前全球约3700万人受DME困扰,随着糖尿病患病率的增加,预计到2040年DME患者人数将增加到5300万人[2]。DME是糖尿病视网膜病变的一种不可逆的进行性并发症,与持续的高血糖水平损害黄斑区的神经和血管有关,黄斑是视网膜负责清晰视力的区域。视网膜内的血管肿胀,然后渗漏,导致视网膜内的液体积聚(水肿),从而发生DME。对于DME患者,仍然迫切需要更安全、更有效、更持久和负担更少的治疗方法。

[1]Yau 等. 糖尿病视网膜病变的全球患病率和主要危险因素,Diabetes Care 2012 Mar; 35(3): 556-564.

[2]国际糖尿病联合会-diabetesatlas.org 估计,全球糖尿病患者2021 年5.37亿, 到 2045 年达到 7.83亿