百奥赛图自研双抗获FDA批准进入临床试验

百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司(“百奥赛图”,股票代码02315.HK)宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体YH008(PD-1 x CD40)的IND申请获得美国FDA批准。此次IND申报由百奥赛图全资子公司祐和医药完成。

此项获批的临床试验是开放标签、I期剂量递增研究(方案编号:YH008101),将评估YH008单药治疗PD-(L)1耐药的晚期实体瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学;同时将初步评估药物的有效性。

YH008是兼具拮抗和激动活性的PD-1 x CD40双特异性抗体,其靶点组合为全球首创。体外及体内实验结果显示,YH008对CD40通路的激活,必须依赖于PD-1的交联作用。因此,YH008可以在富含肿瘤特异性T细胞的肿瘤微环境中条件性激活CD40信号通路,避免全身非特异性的激活。此外,YH008采用无效应功能的IgG1亚型,可避免由Fc受体介导的非特异性激活。在同种移植模型中,YH008展示出较母本单抗及联用更好的抗肿瘤活性。同时,YH008的体内抗肿瘤活性也显著优于PD-1单抗及PD-L1 x CD40双抗。体内药理学研究表明,YH008可有效激活肿瘤浸润DC细胞和T细胞。此外,体内实验及GLP毒理研究均表明,YH008较CD40单抗具有更好的安全性。

百奥赛图首席科学官(CSO)杨毅博士表示:“YH008具有PD-1依赖的CD40激动活性,同时又具有两个靶点的免疫协同作用。这使得YH008即使在很高的剂量下也几乎没有肝毒性,同时又展现出良好的有效性,具有很高的临床潜力。”

祐和医药首席执行官兼首席医学官, 百奥赛图副总经理陈兆荣博士表示:“YH008是百奥赛图通过大量体内药效筛选胜出的一对优秀组合,即使是在冷肿瘤模型中也展现出了优秀的抗肿瘤能力。随着YH008的IND获批,公司未来会有更多元化的产品进入临床,造福患者。”

关于祐和医药

作为百奥赛图的全资子公司,祐和医药承担着为百奥赛图研发管线进行临床开发的使命,依托强大的临床开发团队及其丰富的临床开发经验,为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。百奥赛图聚焦于肿瘤和非肿瘤的抗体药物治疗,已构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个产品已启动国际多中心(MRCT)II期临床研究,两个产品在临床I期。

关于百奥赛图

百奥赛图(股票代码:02315.HK)是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司,致力于成为全球新药发源地,以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMice®平台(RenMab®、RenLite®小鼠和RenNano®),将单抗、双抗和纳米抗体开发技术平台、动物体内药效筛选平台、强大的临床开发能力有机整合在一起,形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发能力。百奥赛图正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发(“千鼠万抗TM”计划),随着计划的实施,百奥赛图已签署了28项药物合作开发协议并与包括多家MNC在内的16家企业达成RenMice®平台授权合作。公司现已建立起12项核心药物产品管线,其中2个产品在国际多中心(MRCT)临床试验II期,2个在临床试验I期。未来,百奥赛图将继续携手全球合作伙伴,持续产出众多抗体药物,更好地惠及患者。百奥赛图总部位于北京,在江苏海门、上海、美国波士顿及德国海德堡等地设有分支机构。