国产新冠口服药阿兹夫定纳入广东省药学会新版新冠肺炎抗病毒治疗临床药学指引

2022年12月7日,广东省药学会发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗临床 药学指引(更新版)》,旨在为临床合理、安全用药提供详尽指导。国产新冠口服药阿兹夫定获纳入最新版指引。

2019年12月以来,世界各地陆续发生新型冠状病毒肺炎(COVID-19,简称新冠肺炎)疫情,至今COVID-19仍在全球范围内持续流行,并对人类健康造成威胁。截至2022年12月2日,全球已报告超过6.4亿例确诊病例和超过662万例死亡病例。

迄今为止,人类发现的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)变异毒株已超千种,随着病毒不断变异,奥密克戎(Omicron)已取代德尔塔(Delta),成为目前占据主导地位的“关切变异株”,包括BA.1、BA.2、BA.3、BA.4、BA.5及其后代谱系。相比德尔塔变异株,奥密克戎变异株传染性更强,致病力更弱,具备更强的免疫逃逸能力。研究显示,奥密克戎变异株感染者出现重症的风险可能低于其他变异株感染者。此外,奥密克戎可对一些单克隆抗体产生免疫逃逸,使之失去疗效。

目前,国内外新冠肺炎药物疗法研发取得了重大进展,大分子单克隆抗体药物Casirivimab/Imdevimab、Bamlanivimab/Etesevimab、Sotrovimab、Tixagevimab/Cilgavimab、Bebtelovimab、安巴韦单抗/罗米司韦单抗,以及小分子药物瑞德西韦(Remdesivir)、巴瑞替尼(Baricitinib)、奈玛特韦片/利托那韦片(Nirmatrelvir/Ritonavir)、莫努匹韦(Molnupiravir)、阿兹夫定(Azvudine)等相继上市,为控制新冠肺炎疫情提供了更多选择和有力武器。

阿兹夫定是首个我国自主研发的口服小分子抗病毒药物。2022 年 7 月25日,国家药监局(NMPA)附条件批准阿兹夫定新冠肺炎适应证注册申请,用于治疗普通型 COVID-19 成年患者。2022 年 8 月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室将阿兹夫定首次纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。2022 年 9 月,阿兹夫定亦被纳入《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。截至目前,阿兹夫定片已在全国 31 个省、自治区、直辖市完成医保挂网,医保挂网价格为 270 元/瓶(每瓶 35 片,每片 1mg)。

从作用机制和临床疗效来看,阿兹夫定是一种广谱 RNA 病毒抑制剂,作为一种人工合成的病毒 RNA 依赖的 RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,在细胞内代谢成具有活性的 5’-三磷酸盐代谢物(阿兹夫定三磷酸盐),该活化物能特异性作用于新冠病毒 RdRp,在 SARS-CoV-2 RNA合成过程中嵌入病毒 RNA,从而抑制 SARS-CoV-2 复制,达到治疗 COVID-19 的作用。

具体用法用量上,阿兹夫定 1 mg 规格用于治疗成人普通型 COVID-19 患者。每次用药 5 mg,每日 1次,疗程不超过 14 天。阿兹夫定餐后给药可提高体内暴露程度,应空腹服用。为确保给药剂量,应整片吞服,不可碾碎。

据悉,2022年12月7日,国务院联防联控机制综合组发布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》,提出进一步优化疫情防控“新十条”。国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红在当日联防联控机制新闻发布会上表示,对于新冠病毒感染者,首先的治疗就是对症治疗。对于普通型或者有进展为重症风险因素的患者,可以尽早地进行抗病毒治疗,以减少向重症的转化,一定要在医生的指导下来服用。相关的药物已经要求县级以上医疗机构,要加强对这些对症治疗的药物以及抗病毒药物,包括中药、西药等药物,包括抗原试剂,进行一定的准备。药品零售网点等也要做相应的准备,这样来保证药物的可及性。