全国首款吸入抗生素投入临床治疗 健康元妥布霉素吸入溶液解决支扩症用药难题

近年来,我国哮喘、慢阻肺、支气管扩张症等呼吸系统疾病患病率呈快速上升趋势,为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病。呼吸系统疾病是一种常见的疾病,主要病变在气管、支气管、肺部及胸腔。吸入制剂药物凭借其在呼吸系统疾病方面无可比拟的优势,被世界卫生组织推荐为哮喘、慢性阻肺等呼吸道疾病的首选疗法。

其中,以支扩症为代表的呼吸系统疾病在全球的发病率和患病率均呈增长趋势,支扩症尤其以中国患者居多。若以中国1.2%的患病率计算,我国现有支扩症患者已达2000万,是个毫不夸张的“支扩症大国”。根据国内一项调查结果显示,中国支扩症患者单次住院时间为10.96天,单次住院费用高达8421.52元。国内也因缺乏吸入抗生素,对于支扩症稳定期的治疗进展停滞不前,给患者、医疗系统,以及社会均带来了沉重的负担。

近日,深圳本土药企健康元药业集团自主研发的妥布霉素吸入溶液(品名:健可妥)获批上市并正式投入临床使用,号称中国首款吸入抗生素。其最大的特点就是通过改变给药途径,由静脉注射变为局部吸入,在提高肺局部有效药物浓度的同时,避免了全身毒性,亦显著降低了耐药风险,适用于长期维持治疗。它的上市改变了支扩症患者雾化吸入治疗我国无药可用的现状,为患者提供更多治疗方案的选择,是呼吸系统疾病领域的重要突破。

健康元的妥布霉素吸入溶液是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的改良型新药。据悉,健康元妥布霉素吸入溶液的验证性III期临床试验是国内首个随机、双盲、全国多中心、大样本量的支扩症临床研究,该临床试验在广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、中国工程院院士钟南山院士的主持下,推动及解决临床上的难题,全球自主首创了双临床疗效研究终点:细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分,并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论,且安全性良好,为该药品在我国上市提供了坚实、可靠的数据支持。

目前,健康元妥布霉素吸入溶液健可妥全国首张处方已顺利落地珠海德信行大药房,并已陆续发往全国各地,标志着全国首款吸入抗生素正式投入临床治疗。

据了解,健康元是国内发展较快的呼吸吸入制剂头部企业,该公司在2013年引入以金方博士带领的专业研究团队,开始对呼吸用药领域进行深入研究,重点布局,目前已具备强大的技术研发实力。近几年,健康元吸入制剂研发管线进入兑现收获期,其2019年获批上市的"舒坦琳"(吸入用复方异丙托溴胺溶液)和"丽舒同"(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液),开启国内吸入制剂仿制的新篇章。其中"舒坦琳"是勃林格殷格翰(BI)吸入用复方异丙托溴胺溶液(可必特)的首仿产品,"丽舒同"(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液)是国内首个新3类注册获批的雾化吸入溶液,也是中国上市的第一个左沙丁胺醇吸入溶液。2022年,健康元又再收获盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(3ml:1.25mg)、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、妥布霉素吸入溶液(2.4 类)、吸入用乙酰半胱氨酸溶液成功上市。

呼吸领域为健康元重点布局的研发领域,截至目前,集团已有7个品种、11个品规的吸入制剂获批上市,2024年预计会有2个新产品获批上市,另有40多个产品在研。与此同时,吸入制剂的适应症也在其应用范围内不断扩展。从已上市、报产在审以及临床在研的产品管线来看,健康元仍集中火力猛攻呼吸系统用药市场,领军实力正在不断扩大。