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从1到10,昌发展医疗器械CMO平台助力创新成果转化

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11月18日,由国家药品监督管理局指导,中国健康传媒集团、北京市昌平区人民政府主办、中国医药报社、中关村生命科学园管委会、昌发展联合承办的2022第二届医疗器械创新发展峰会顺利召开。本次峰会旨在打造监管部门和企业互通信息的交互平台、行业企业交流的展示引领平台,传递、解读最新、最权威监管动态,分享、交流行业研发最前沿信息,凝聚各方力量和共识,推动贯彻落实国家鼓励医疗器械创新的政策法规,助力我国医疗器械产业监管科学研究以及医疗器械产业创新发展高质量发展。

峰会邀请了中国科学院院士、国家纳米科学中心主任赵宇亮、国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明、国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊、国家药监局医疗器械标准管理中心所长余新华、华中科技大学医疗器械监管科学研究院院长张胜民、华南理工大学医疗器械监管科学研究基地常务副主任杭飞、北京积水潭医院院长蒋协远等重量级嘉宾,共话创新高质量发展,深入研讨医疗器械各项法规政策、创新医疗器械技术应用等业内关注的前沿热点话题,积极探索医疗器械创新发展之路。医疗器械CMO平台(运营公司:昌科华光)总经理张文受邀通过线上方式发表了《注册人制度促进医疗器械创新转化》主题演讲。

从1到10,昌发展医疗器械CMO平台助力创新成果转化

张文表示:随着注册人制度的实施,可以有效推动医疗器械产业高质量发展,促进高精尖成果快速转化,有利于优化资源配置,激发产业创新发展活力。

从1到10,打通创新转化的任督二脉

从1到10,昌发展医疗器械CMO平台助力创新成果转化

作为北京首个向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务的创新型平台——昌发展医疗器械CMO平台,通过为医疗器械注册人提供集平台注册人产品委托生产的合规策划、受托设计开发、生产医疗器械样品及产品、协助注册人完成产品工艺验证和研究性实验、获证后无忧生产许可延伸服务等一站式服务,实现“注册+生产”的跨区域产业链的创新,可以满足医疗器械从前期设计开发至商业化生产的需求。与注册人、监管方和第三方一道节约研发生产经费、缩短市场准入时间、降低医疗器械成果转化风险,帮助企业快速实现产品落地过程。目前已与10余家创新医疗器械公司签订委托研发、委托生产协议,开展医疗器械创新成果的产品落地实施工作。与中国医学科学院北京协和医院、北京儿童医院、清瀚医疗等公司开展多个项目的概念验证工作。

聚焦服务,助力科研创新

从1到10,昌发展医疗器械CMO平台助力创新成果转化

从1到10,昌发展医疗器械CMO平台助力创新成果转化

医疗器械CMO平台组建专业团队,建设了符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的无源器械、有源设备和诊断试剂的受托研发、受托生产、受托销售的服务流程,构建了“软件”和“硬件”服务流程,提供硬件和软件结合的开放式医疗器械受托服务,为科研创新助力。目前已成为中国(北京)自由贸易试验区医药健康企业研发创新和成果转化专业化服务平台、“科创中国”创新基地(产学研协作类)、首都医科大学概念验证中心CDMO合作平台、北京国医械华光认证有限公司实训基地等。

受托研发生产,创新成果显著

作为通用型平台,为不同的医疗器械提供个性化服务,使其满足药监局标准化的监管要求。服务来自首都医疗机构和院校医疗器械创新成果的市场准入,在无菌产品方面有:胶原蛋白敷料、氧合器,口腔麻醉耗材等:在诊断试剂方面有:新冠检测分子诊断试剂、伴随诊断试剂、病理检测试剂等;在有源设备方面有:手术机器人、数字医疗产品、血管硬度检测仪器、眼科手术设备、B超检测设备等。吸引多个京外产品来京转化,如:定量注射仪器,手持B型超声仪等;在境外产品方面,帮助来自韩国、美国和以色列的产品国产化,节约成本使我国患者受益最大化。

一站式产业生态服务,让创新实现从1到100

昌发展作为一站式产业生态平台,打造医药健康全产业生态链条,围绕生命健康产业链,创建完善的核心价值链服务,打造了仪器设备和检测服务共享平台、细胞治疗和基因治疗的小试/中试平台、第三方医学检验实验室、一站式创新药CRO等多个专业服务平台,打造聚焦新药创制、生物技术、精准医疗、高端医疗器械的昌平生命谷产业基地,聚焦CGT领域的生命谷国际精准医学产业园;此外,昌发展灵活运用自主管理的母基金及直投基金纵深医药健康布局,现已投资医疗健康企业360余家次。通过平台化、品牌化、社群化、基地化、联盟化等多种手段,以自主运营或联合第三方专业机构的方式不断整合医药健康产业生态创新要素,为企业全周期成长加速赋能。


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