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《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出,至2025年国内主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。《规划》对医疗器械国产化提出了更高要求,市场由此对从事相关科技研发的创新型企业给予高度关注,其中率先在国内冠脉介入器械领域实现国产替代的垠艺生物,就是热度很高的一家高科技企业,并且该公司已经正式提交创业板上市申请。
资料显示,垠艺生物主要聚焦于冠状动脉疾病(即冠心病)治疗领域,开发出经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)主要过程系列产品组合,包括国际首个批准用于原发冠脉分叉病变的药物洗脱球囊、国内首个无聚合物载体药物涂层冠状动脉金属支架,并率先在血管介入医疗器械细分领域实现国产替代。
招股书信息披露,垠艺生物自主研发的轻舟药物洗脱球囊具备出色的通过性和输送性、优异药物涂层特点,并且已经在中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等国内知名的心脑血管医院,及上千家医院中获得临床应用,产品上市后销量较快增长、市场反响良好,并且打破了国际医疗器械巨头德国贝朗(SeQuent Please)在这一细分领域的市场垄断地位。
轻舟药物洗脱球囊可实现冠状动脉疾病治疗“介入无植入”创新方案,手术时经由患者手腕或者大腿根部微小创口,将药物球囊送到心脏冠状动脉病变部位,借由球囊短时间扩张,让表面附着的防止血管狭窄药物(抑制细胞增生)贴至病变部位,从而抑制血管新生内膜过度增生,并有效抑制或者减轻血管狭窄。治疗完毕球囊导管撤出体外,患者体内没有异物,真正实现了“介入无植入”。
2021年,轻舟药物洗脱球囊上市后在国内市场占有率排名第一,销量占比41.5%,超过德国贝朗同类产品27.1%的销量比例,实现了真正的“国产替代”。且继药物洗脱球囊之后,另一款垠艺生物自主研发的紫烟药物洗脱球囊,预计将在2024年获得注册证并上市。该产品主要用于颅内动脉狭窄患者神经介入手术,相关领域在国内为空白状态,届时垠艺生物有望再次实现国产替代。
招股书显示,从2019年起,垠艺生物研发费用持续呈现成倍增长趋势。2019年研发费用为1040.88万元,2020年为2074.68万元,2021年上升至4183.06万元。截止2021年12月31日,公司共有研发人员46人,核心技术人员7人,其中研发团队带头人董何彦教授是生物医学材料专家,具备20多年血管介入医疗器械行业研发经验。此外,公司副总经理王为、科学研发部主任胡义平等人,也在相同领域拥有多年研究经验。
目前,垠艺生物在心血管、脑血管、外周血管、肺血管领域已经上马20余个研发项目,其中5款产品在2022年有望通过注册审批,实现正式上市。
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