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近日,上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》。《通知》强调,要认真落实公立医院高质量发展的重点任务,打造科创引领的产学研一体化发展新趋势,鼓励有条件的医院开展自行研制体外诊断试剂(LDT)试点。
而在此前,《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》也提出在医学检验领域,积极支持实验室自建检测方法试点,鼓励开发“整合式”平台技术,研发高端检验检测一体化设备,攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。
LDT(Laboratory Developed Test)模式,系指尚未获得产品注册,仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。提供LDT服务的主体是具有资质的独立医学实验室,医院将其检测服务外包给此类公司;或者共建实验室模式,企业和医院合作,为医院搭建检测系统,包括设备采购、技术导入、人员培训等,以建立与医院的长期合作。
多地明确启动LDT相关试点的探索,对于整个行业具有极大的示范意义,也将加速体外诊断行业的发展。政策试行方案有望极大推动类似质谱技术,流式细胞技术,二代测序技术等在临床的大规模使用,加快公立医院检测项目扩容,更好的满足临床检诊需求。
根据上海发布的公立医院高质量发展试点工作政策,鼓励有条件的公立医院可按照有关规定开展自行研制体外诊断试剂试点。LDT在公立医院试点推行,将为院内检测综合服务商带来新增的特检业务市场,提前完成市场布局的龙头企业有望享受先发优势,迎来高速发展。
以国内领先的医学实验室综合服务商润达医疗为例,公司是院内检测综合服务提供商龙头之一,主营业务深耕于公立医院院内检测服务市场。作为服务平台型企业,公司不断通过服务广拓深耕市场,现已形成规模优势,具有较强的综合服务能力优势。资料显示,润达医疗已累计为全国 4,000 余家各级医疗机构提供专业的体外诊断产品和技术服务支持,服务客户数量位居同行业前列。在LDT试点政策推行下,公司也表示将积极开展相关公立医院 LDT 实验室建设业务,充分发挥公司实验室运营管理及技术服务优势,协助公立医院在院内建立相关产品研发技术平台及检测服务平台,满足临床精准检测需求。
东吴证券认为,受控费降价、医疗反腐等政策影响,IVD中间渠道平台服务市场供给格局会发生明显变化,市场逐步向具备综合服务能力的综合服务商集中。润达医疗作为国内领先的医学实验室综合服务商,将受益于政策红利下带来的市场份额。
随着诊断技术的不断发展,院内检验项目种类的持续增加,国内临床检测市场规模空间正处于持续扩容阶段。润达医疗正凭借品质服务和平台规模效应,叠加自产产品研发创新及市场规模扩大,步入新的发展快车道。
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