安佳因®销售持续超预期 神州细胞前三季度营收6.5亿

10月23日晚间,北京神州细胞生物技术集团股份公司(证券简称:神州细胞,证券代码:688520)发布2022年前三季度业绩预增的自愿性披露公告,公告显示,预计公司2022年前三季度实现营业收入约65,034.21 万元,同比增长 6,373.77%;国金证券发布业绩点评报告,称业绩超预期。神州细胞表示,业绩预增的原因主要是公司生产的用于罕见病甲型血友病治疗的药物安佳因^®产生的销售收入增加所致。

安佳因®为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组八因子产品,也是我国首个获批上市的国产重组八因子产品。此次国产独家重组八因子销售持续超预期,国金证券给出跟踪点评:

(1)公司2022年前三季度预计实现营业收入约 6.5 亿元,主要来自公司自主研发的首个产品安佳因^® (SCT800,重组人凝血因子VIII )的销售收入;第三季度销售收入环比增长约 24.58%。(2)安佳因®于2021年7月获批上市,适用于成人及青少年 (≥12 岁)血友病A患者;其核心优势是:质量及其稳定性、产能和成本。(3)安佳因®的新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理,并已完成生产和临床的现场核查,若在年底前获批,将提升其销售额和市占率。

除已上市的安佳因®产品,近期神州细胞的新冠疫苗产品临床试验III期安全性和免疫原性研究期中分析结果也已出炉。10月17日晚间,神州细胞发布公告称,公司自主研发的新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C已进行阿联酋 III 期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析并取得积极结果。神州细胞新冠疫苗产品在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。针对 Omicron 的 BA.5 变种,灭活苗、SCTV01C 和 SCTV01E 诱 导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高 2.07、15.89和 21.11倍。

紧接着10月19日晚间,神州细胞再次发布关于新冠疫苗SCTV01C临床试验免疫持久性分析结果的公告。公告显示,目前已完成的 3 项临床研究样品检测结果显示,SCTV01C免疫后展示出了突出的免疫持久性:按SCTV01C序贯加强后第28天的中和抗体滴度1000至4000范围和平均每月14.9%的衰减速率推算,SCTV01C加强免疫后12个月时中和抗体仍可维持在170- 678的较高滴度值,远高于文献报道50%防感染所需中和抗体滴度下限值25.6。

此外,2022年8月30日公司发布公告称,公司的瑞帕妥单抗注射液(商品名:安平希^®)已于2022年8月23日获国家药监局批准上市,适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。安平希^®是神州细胞自主研发,结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗,相比于进口利妥昔单抗相同的疗效,安平希安全性趋势更优,可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率。安平希®的获批上市标志着公司首个抗体药物和首个抗肿瘤产品管线品种的上市,丰富了商业化产品在不同疾病领域的布局,也为公司营收再创新高提供了新的发力点。

近期,神州细胞除了重组八因子(安佳因)有望在年内获批儿童市场新适应症外,还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。公司全球领先的14价HPV疫苗也将在今年年底进入3期。据悉,神州细胞已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2条原液生产线(规模分别为 2*2,000L、4*2,000L)和1条制剂生产线,二期在建生产基地计划建设3条原液线和3条制剂线,目前首条2*5,000L规模的原液生产线和3条制剂线已建成待投入使用,其余2条原液生产线也正在建设中。

神州细胞作为一家创新生物药和疫苗研发公司,未来将继续开发具备差异化竞争优势的产品,为国内外患者提供高质量、低成本的选择,树立领先的生物制药品牌。可以预见,随着神州细胞各产品陆续落地,业绩情况也将逐步放量大增,国金证券对公司2022年全年业绩进行了上调,营收与归母净利润分别由7.68亿和-6.11亿,上调24%和26%至9.50亿和-4.52亿。