V-01被同意纳入新冠防疫序贯加强免疫紧急使用 健康元自主知识产权产品添“新兵”

9月3日,健康元和其控股子公司丽珠集团分别发布公告,称控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称丽珠单抗)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(以下简称V-01)经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

据悉,V-01从立项到获得目前的成果,历时2年有余。健康元公司相关人士在接受《证券日报》记者采访时介绍,V-01能有当前的成果,也受益于公司此前的技术积累。

健康元表示,此次重组新冠疫苗被纳入序贯加强免疫紧急使用,将进一步提升公司的核心竞争力,若后续被国家相关部门规模化采购使用,将对公司业绩产生一定的积极影响。

健康元2022年半年报显示,报告期内,公司研发投入总额为80451.46万元,较上年同比增长15.39%,公司研发投入主要用于新产品研发和项目技术升级改造等,基于生物药、吸入制剂等多个项目进入临床阶段,研发投入较上年同期有所上升。

技术投入方面来看,公司基于创新药及高壁垒复杂制剂的成熟研发平台,围绕呼吸、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域进行了丰富的管线布局。报告期内,公司高壁垒复杂制剂在研项目共43项,其中获批2项,申报生产2项,开展临床/BE研究6项,申报临床3项。

在9月2日晚间的公告中,健康元解释,V-01自2020年7月份开始立项研发,是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。

目前V-01处于III期临床试验阶段(已达到临床预设终点,完成主分析),按照临床试验方案,还需继续完成受试者随访。在公告中,健康元和丽珠集团也提醒投资者,目前基于主分析结果,已向国家药品监督管理局递交正式附条件上市申请,获得附条件上市批准后,将根据监管部门的要求开展后续研究。

此外,上述健康元人士对《证券日报》记者介绍,“在海外注册方面,菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的EUA资料已完成递交,巴基斯坦原液出口注册资料已完成递交;积极与WHO沟通V-01的EUL(Emergency Use Listing,紧急使用清单)申请事宜。此外,根据全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况,丽珠单抗开发了多种变异株疫苗及相关二价苗,开展了相关的加强免疫/序贯免疫的动物和临床试验相关研究。”

在发展的目标上,健康元相关人士对《证券日报》记者介绍,“公司始终坚持以科技创新为战略基点,以打造高壁垒复制制剂技术平台为战略目标,目前已布局四大创新高壁垒复制制剂研发平台,分别为丽珠集团的单抗、缓释微球,与健康元集团的吸入制剂、脂微乳平台。其中吸入制剂和脂微乳为两大高壁垒平台,在细分赛道抢占先机。”

有券商研报提及,经过十年的发展,健康元在诸多细分领域获得了发展的先机。“董事会和管理层一直专注于公司主业,始终坚持以提升公司经营业绩和企业价值作为长期工作重点,力争以优良的业绩回报广大投资者,与此同时,公司也有积极采取如连续多年进行现金分红、开展股份回购等多种措施以提振市场信心及回报公司股东。”提及当前的业务发展状况,上述健康元人士对《证券日报》记者介绍。

在稳步开拓现有市场的同时,健康元还将目光放在了国际化上。9月1日,公司发布公告,称中国证监会核准公司发行全球存托凭证,完成本次发行后,公司可到瑞士证券交易所上市。“在瑞士交易所上市不仅可以丰富健康元的融资渠道,对于出海的品牌打造、市场影响力铺垫也会有积极的作用。”有不愿署名的分析师对《证券日报》记者说。

(桂小笋)