诺泰生物：2022年上半年着力自主研发，开拓寡核苷酸市场

8月30日,江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司(简称:诺泰生物,股票代码:688076)发布2022年半年度业绩报告。报告显示,诺泰生物2022年上半年实现营业收入2.68亿元,归母净利润3,483.36万元,综合毛利率为52.68%。从营收构成来看,公司定制类产品与服务贡献较大一部分营业收入,定制类产品与服务收入占比57.00%。

定制类产品与自主研发产品双轮驱动

诺泰生物的主营业务分别为定制类产品和自主研发产品。从2022年上半年营收构成来看,定制类产品与服务实现营业收入1.53亿元,占总营收57.00%。贡献收入的定制类产品数量43个,同比增加7个。报告期内,诺泰生物积极发展新客户,增加客户11家,其中多肽CDMO客户新增3家。

2022半年度,公司自主研发的原料药和制剂业务合计实现营业收入1.13亿元,占总营收42.27%,同比增长77.21%。报告期内,公司制剂类产品、多肽原料药、化学原料药工作推进取得积极进展,为下半年工作展开打下良好基础。

从多肽、小分子原料药起家,诺泰生物专注定制类研发与自主研发双轮驱动的业务布局。经过多年的业务转型与能力升级,诺泰生物形成了严格的质量管理体系、优秀的人才储备、极具竞争力的技术创新、优质的大客户积累。

加快自主研发进度,制剂业务收入放量增长

根据诺泰生物2022年上半年业绩报告,其加快了推进研发进度,很多自主研发产品取得积极进展。其中包括,奥曲肽原料药完成美国FDA补充资料回复提交,准备欧盟CEP、沙特的注册申报工作,关联下游制剂厂家已取得一次性评价补充批件;比伐芦定原料药变更生产车间的登记备案并通过GMP符合性检查;氟维司群完成登记备案发补,通过美国FDA的DMF技术审评和欧洲EDQM认证,取得欧盟CEP证书;等等。发明专利本年新申请1项、新授权1项,累计授权32项;实用新型专利和发明专利累计共授权56项。

据了解,诺泰生物制剂业务收入放量增长,已取得注册批件制剂产品 4 个。其中胸腺法新、磷酸奥司他韦2个产品已中标集采,公司尚有3个产品提交CDE注册申报产品。

改革运营机制、布局寡核苷酸、剥离新博思

据悉,诺泰生物于2022年1月成立了创新药子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司,负责创新药业务的独立市场化运营。其中,SPN0103-009已于2022年7月取得临床试验通知书。

同时,诺泰生物于2022年7月设立了杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司,从事寡核苷酸项目的研发、中试建设项目。在杭州医药港建立寡核苷酸研发中心,用于开发系列核苷酸单体产品,购置Oligo Precess,承接寡核苷酸CDMO,并完成小核酸核心团队组建,目前已开展研发工作。

另外,诺泰生物为进一步聚焦公司核心优势,优化资源配置,提升公司盈利能力,还转让了杭州新博思生物医药有限公司45% 的股权,不再纳入合并报表范围。参股浙江华贝药业有限公司11%股权,参与投资广发信德岚湖二期(苏州)产业基金,发挥协同效应。

寡核苷酸市场前景明朗,有效延伸产业链

核酸药物治疗效率高、药物毒性低、特异性强,在治疗代谢、遗传、癌症、预防感染等疾病有巨大潜力。据中国寡核苷酸市场研究与投资前景报告(2021版),2016年全球寡核苷酸合成服务市场规模2.50亿美元,2020年全球寡核苷酸合成服务市场规模4.09亿美元。

据了解,其寡核苷酸研发中心具有显著的规模优势。因为母公司具备相关产业配套的优势,可利用多年积累的多肽原料药的固相合成技术优势和cGMP规模化生产的经验技术的优势进入寡核苷酸药物开发和商业化生产的赛道中。从而合理延伸产业链,持续研发、不断深耕。

另外,寡核苷酸药物技术壁垒高,成本优势显著。在药物合成、纯化及生产控制等各个方面,诺泰生物掌握了一系列行业领先的核心技术,成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力,在生产能力、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势。

从2022年上半年业绩报告来看,虽然上半年营收相对下降,但诺泰生物以创新驱动未来发展,着力于自主研发,依然有相当的实力为未来蓄能。