翰森制药2022上半年创新药成亮眼增长曲线！下半年新的创新驱动品种收获在即

2022年8月26日,翰森制药(03692.HK)发布2022年上半年业绩报告。报告显示,今年上半年,在宏观情形与疫情影响下,翰森制药上半年保持了业绩稳健增长,营收约人民币44.34亿元,创新药收入约人民币23.21亿元,同比增长约84.8%,创新药占收入比重由2021年同期约28.5%大幅上涨到约52.3%,创下新高。

截至报告期末,翰森制药已上市的6款创新药中,已有阿美乐、恒沐、豪森昕福、孚来美、迈灵达等5款创新药成功商业化。得益于5款创新药的出色表现,翰森制药创新转型取得了阶段性成功,创新药驱动公司未来可持续增长。

在创新药占比创新高之外,翰森制药上半年研发投入约人民币7.39亿元,占收入比重约16.7%,保持持续增长态势,其前沿开发布局和推进速度在头部药企中表现亮眼。

创新药商业化持续放量,创新已成业绩增长重要驱动力

商业化表现上,翰森制药阿美乐、恒沐、豪森昕福、孚来美、迈灵达等5款创新药均已被纳入国家医保目录,总销售收入达到约23.21亿元,占收入比重达约52.3%。

其中,2020年获批上市的阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)二线用药已于当年被纳入国家医保目录,2021年底阿美乐获批一线适应症,带动了阿美乐在销售上持续放量,成为公司增长主力。而阿美乐一线适应症也将参加今年年底的国家医保谈判,如被成功纳入,有望保证其销售持续放量。

另一重磅品种恒沐(艾米替诺福韦片)同样在2021年上市当年便被纳入国家医保目录,其市场覆盖正持续扩大,抗感染领域有望迎来新的增长。不久前,翰森制药召开的恒沐上市一周年庆典上发布并详细解读了恒沐大型Ⅲ期临床研究96周数据,再次证实了恒沐持续的疗效和安全性,在学术端为恒沐继续夯实基础。

豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液)等创新药均保持了良好的增长。

同时,翰森制药也将在下半年迎来新的创新药驱动品种,其引进的全球唯一治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的抗CD19单抗昕越(伊奈利珠单抗注射液)在2022年3月获批,有望在下半年正式上市销售。目前昕越已被纳入《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021年版)》,并获得A类推荐。

此外,预计其首个国产长效EPO药物培莫沙肽注射液也有望于年内获批上市,由于长效制剂具有半衰期长、稳定性高、患者依从性好等优势,预计未来长效制剂将逐步替代短效制剂。目前海外EPO市场,长效制剂占比已超过50%,市场潜力巨大。

而多款创新药的新适应症仍在持续推进中,伴随着国家医保目录的更新,翰森制药创新药销售仍将得到稳步释放,后续放量可期。

研发投入再创新高,重磅成果亮相国际

伴随着多个创新药进入商业化,翰森制药传统仿制药业务占比已经逐渐下降,顺利从一家传统综合性药企向以创新研发为驱动的生物医药企业转型。而在这背后则是持续的研发投入,上半年,翰森制药研发投入约7.39亿元,取得了多项研究进展。

目前,翰森制药在进行创新药临床试验超过40项,来自于超过25个处于临床不同阶段的创新药项目,覆盖抗肿瘤,中枢神经,抗感染,代谢,自免疫5大适应症领域。2022上半年,新进入临床项目有3个自研项目,以及1个BD项目。截至2022年6月31日止6个月,翰森制药于中国共获得授权专利46项(含港澳台授权8项),国外授权专利4项;并有7个新产品获批上市,其中包括1个创新药:伊奈利珠单抗注射液(商品名:昕越)获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者的治疗;新递交上市申请4项,其中包括创新药1项——1类创新药培莫沙肽(曾用名:培化西海马肽)新增用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血;新申报及获得临床批件6项,均为创新药相关。

此外,截至目前,翰森制药还积极布局了siRNA、ADC及融合蛋白等多元化的国际前沿新药技术领域。在siRNA领域翰森制药分别与Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals达成战略合作;而在当下最火爆的ADC赛道,翰森制药HS-20089和HS-20093分别靶向B7-H4和B7-H3(CD276),上述品种均为同类药物国内首家启动临床,有望抢占先发优势。

在研产品方面,翰森制药自主研发的1类创新药PI3Kα抑制剂HS-10352-101在2022年第113届美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了单药I期爬坡试验研究资料。数据显示,HS-10352在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的HR+HER2-晚期乳腺癌受试者中,显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学(PK)特征,并观察到初步的抗肿瘤活性,且在携带PIK3CA突变人群中显示出更优的抗肿瘤活性,HS-10352预期将为HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者带来临床获益。

此外,翰森制药的头号产品阿美替尼的多个研究也在稳步推进中,阿美替尼联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变NSCLC、辅助治疗NSCLC等适应症的多个临床研究,将为更多NSCLC患者提供从早期到晚期,从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。上半年阿美替尼AENEAS研究结果在国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,JCO,IF:44.544)发表;2022年6月,最新脑转移亚组数据亮相美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,研究成果一再惊艳国际肿瘤学界。在今年的国际肺癌研究协会(IASLC)世界肺癌大会(WCLC)上,阿美替尼发表成果21篇,占总篇数的68%,在所有EGFR-TKI中名列第一。

多元化BD模式提供持续动力,抢占全球医药前沿科技

除了研发上持续投入,翰森制药也继续在BD领域发力,值得注意的是,翰森制药上半年不仅新达成多个授权引进项目,创新药出海计划也继续稳步推进。

2022年5月,翰森制药与NiKang Therapeutics Inc.达成合作,获得HIF2α抑制剂NKT2152在大中华区的开发和商业化独家权利,有望更广泛地应用于多种肿瘤类型的治疗,合作总额达2.18亿美元,

而在近日,翰森制药分别与全球健康药物研发中心(GHDDI)、韩国生物医药研发公司TiumBio、北京望石智慧科技有限公司达成合作或扩大合作。合作内容包括获得抗新冠病毒候选新药GDI-4405系列的全球开发、生产和商业化权利;获得口服非肽类GnRH受体拮抗剂TU2670在中国的独家许可协议,开发并商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗;在AI赋能药物早期研发领域进行战略合作,助力新药早期研发提效提速、降低成本和提高成功率。

而仅上述2款引进产品,总合作金额就已超过25亿元。实际上,在全球化、多元化的BD战略的驱动下,翰森制药在三年内已达成了16项BD合作,成为BD市场上最具活力的头部药企之一,并取得了优异成果。

今年3月,翰森制药引进的全球唯一治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的抗CD19单抗昕越(伊奈利珠单抗注射液)已成功在中国获批上市,这也是我国首款靶向CD19的单抗药物,也成为翰森制药通过BD引进并成功商业化的首个重磅创新药。另一从Synexis公司引进全新作用机制的广谱抗真菌药物Ibrexafungerp也已获准在中国开展针对外阴阴道念珠菌病(VVC)的Ⅲ期临床试验,其多项适应症已处于后期临床开发阶段。

在出海方面,今年6月,英国(MHRA)正式受理翰森制药合作伙伴EQRx递交的双方合作研发、商业化的新型的,第三代EGFR-TKI阿美替尼一线治疗具有EGFR敏感突变的阳性局部晚期或NSCLC及用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的上市许可申请,这是阿美替尼在中国境外的首个上市许可申请。

此外,翰森制药在BD上也并不局限于单纯的产品引进。更是积极布局了早期高差异化代表项目,并通过股权投资等形式丰富业务版图。

2021年6月,翰森制药与鱼鹰资产管理(Cormorant Asset Management)共同创立博胜药业(Blossom Biosciences)。

在早期产品合作上,2021年10月,翰森制药与Silence Therapeuticsplc达成合作,基于其独有的mRNAi GOLD平台合作开发siRNA药物;随后又与OliX Pharmaceuticals达成合作,利用其GalNAc-asiRNA技术平台针对肝脏相关的心血管、代谢及其他疾病靶点开发候选药物等。

可以看出,翰森制药在BD上采取全球化、多元化战略,在疾病领域、技术平台、研发进度与合作模式上的选择不断丰富,有望为公司持续创新转型提供强力驱动。