汇宇制药2022中报发布：研发投入大增55.53%，多管线布局创造长期价值

8月19日晚间,汇宇制药发布2022年上半年业绩报告,报告期内,公司实现营业总收入83,325.31万元,同比下降5.88%,主要原因是国家集采政策和市场竞争环境激烈,使得公司主要产品培美曲塞二钠的销售价格和销售量均有下降;其他产品中标后销售收入增速较快,整体营收降幅较小;实现归属于上市公司股东的净利润16,970.27万元,同比下降34.13%,除上述大环境因素外,主要系研发投入增加17,070.54万元,且均费用化计算,如加上研发额外追加的费用,实际公司利润为小幅下降状态。

财务长期健康,持续回报投资者

从汇宇制药此次半年报披露的财务报表,及其近三年的年报数据表现来看,在全球疫情反复、经济形势不稳定的大环境下,汇宇制药依然保持了稳健规范的财务管理。据2022年上半年合并资产负债表,公司资产负债率为15.4%,且过去三年资产负债率呈持续下降趋势;持有流动资产32.96亿元,且过去三年汇宇制药流动比率始终维持在较高水平,商誉为零。总体看财务报表长期健康稳健。财务报表的真实情况决定了企业的可持续发展能力,汇宇制药虽然受到培美曲塞二钠集采到期影响,营收承受压力,但始终未在研发投入上节流,同时还坚持为股东分红,回馈广大投资者。8月15日,汇宇制药公布2021年年度分红实施方案:以4.24亿股股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利2.11元(含税,税后1.899元),合计派发现金红利总额为8937.96万元。

数据来源:Wind

持续加码研发,坚定打造优质仿制药及创新药

报告显示,2022年上半年,汇宇制药累计研发投入达到17,070.54万元,同比增加55.53%,研发投入占营业收入的比重同比提升至20.49%。汇宇制药表示,研发投入大幅增长原因主要为报告期内公司引进研发人员,特别是高层次研发人员增多;优质仿制药和创新药立项增加,管线中研发项目所处阶段持续推进至下游投入增多阶段;此外公司加大了原料药、辅料及医疗器械的研发项目投入,综合以上原因使得研发费用较上年同期大幅增长。

从汇宇制药近三年研发费用的增长情况,以及今年中报数据看,公司始终坚定在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。从人才队伍上看,公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景,汇聚形成胡和平博士为代表的优质仿制药团队,以韦涛、滕毓敏博士为代表的创新生物药团队,以陈寿军博士为代表的小分子创新药团队,多位核心技术人员为国家级省市级计划的引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药研发的经验,通过四川省优秀专家工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队建设,形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队,确保公司的研发效率和执行力。

今年以来,在优质仿制药研发方向,公司在上半年提交仿制药生产批件申请2项4个规格,分别为硫代硫酸钠注射液3个规格和醋酸奥曲肽注射液。除肿瘤治疗领域外,制剂项目包括复杂注射剂,此外延伸及扩展至原料药、重要辅料和医疗器械产品,预计继续申报制剂项目超过10个,年均滚动申报生产批件10-20个项目,取得生产批件10个左右;关联的原料药和重要辅料取得有效支持保障;在创新药研发方向,生物药物主要聚焦多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、mRNA 肿瘤疫苗等前沿技术路线;小分子聚焦和自有生物药物联合用药潜力的靶点,并积极探索PROTAC等前沿技术平台。截止本报告期末,新增立项2个,创新药在研项目合计11个,其中6个为小分子药物,5个为生物创新药;改良新药项目2个。预计于明年上半年之前陆续提交1-2项IND申请。

截至目前,公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物超过10个,其中年销售超过10亿元的单品一个,超过1亿元的单品两个。根据米内网2021年度数据信息显示,公司位列公立等级医院肿瘤领域药品销售内资企业前10名。

数据来源:汇宇制药2022年中报

数据来源:Wind

稳步推进国际化,海外优势释放加速

中报显示,2022年上半年,汇宇制药境外销售收入约3170万元,已超过2020年全年收入近15%,与去年同期持平,国际化进程呈现快速扩张态势。作为起步于海外市场的国内医药企业,汇宇制药在2015年即有肿瘤领域药物在英国上市销售,近几年,在全球化药品注册以及业务拓展方面积累了丰富的经验,截止中报披露日,公司境外已有18个品种获批上市,近340项批件(含自主持有及授权合作方持有批件),覆盖超过50个国家。

汇宇制药之所以能够在海外市场迅速发展,不仅依靠过硬的产品实力,还得益于其高标准的质量管理体系。公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP法规要求,建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的GMP认证,通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序,从而保障稳定的产品质量。同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块,全面做到信息化数字化管理,极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性,并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计,确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产,任何偏差、变更需经全面评估审核,持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系,执行产品持续稳定性考察,产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报,以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。

今年以来,汇宇制药新增取得英国肿瘤领域药物注册批件1项,为醋酸奥曲肽注射液;其他领域药物注册批件2项3个规格,分别为丙戊酸钠注射用浓溶液2个规格和左乙拉西坦注射用浓溶液。预计在今年下半程向美国、欧洲主要国家和新兴市场申报上市许可10个品种,获得20项批件。

有业内人士分析指出,汇宇制药虽然短期内受到培美曲塞二钠影响业绩承压,但其稳健的财务状况、坚定的研发投入、海外市场优势,以及面对复杂形势所展现出的战略定力,有望引领公司穿越周期、实现长期价值。