亚虹医药发布2022年半年报：全球临床快速推进，诊疗一体化商业化战略稳步落地

中国上海,2022年8月24日——专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药(股票代码:688176.SH)今日发布的2022年半年报显示:公司核心管线的多项全球临床试验项目快速推进,诊疗一体化商业化战略稳步落地;同时,公司持续加码研发创新投入,并扩增上海研发中心,各项新药研发项目积极推进。未来,公司将继续坚持差异化的发展战略,洞察并挖掘未被满足的临床需求,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,成为国际领先的泌尿生殖系统肿瘤领域的领导者。

核心临床项目快速推进,加强管线全球化布局

在生殖系统疾病领域,亚虹医药研发的集药物和器械为一体的光动力治疗核心产品APL-1702(商品名:希维她®),其国际多中心Ⅲ期临床试验已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准并入组患者,于2022年7月完成所有受试者入组。APL-1702用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的III期临床研究方案于2022年6月在BMJ Open发表。迄今为止全球尚未有非手术治疗HSIL产品上市,APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。

亚虹医药在泌尿系统疾病领域自主研发的核心产品APL-1202(商品名:唯施可®),其口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗临床试验已完成第一剂量组患者给药,目前正在开展剂量递增研究,在确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)后,将进入到II期概念验证试验;此外该项目的研究方案于2022年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示。APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)临床试验在持续收集目标事件数,公司将在临床终点事件数达到方案规定后,积极推进后续的临床数据审核以及NDA申报准备等工作。作为新的抗肿瘤机制口服用药及国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物,APL-1202可以避免膀胱灌注治疗引起的尿道刺激等不良反应,有望降低NMIBC患者复发率,帮助患者避免或延后膀胱全切。

在泌尿系统疾病领域,亚虹医药另一核心产品APL-1706(商品名:海克威®),于2022年2月获得国家药品监督管理局开展Ⅲ期临床试验批准通知书,3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点。作为全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,APL-1706目前已在全球30多个国家获批上市。该药与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率(尤其是原位癌的检出率),使切除手术更完全,从而降低肿瘤复发率。

亚虹医药首个膀胱癌诊疗一体化中心落地,稳步推进商业化战略

基于泌尿生殖肿瘤领域诊疗一体化定位,亚虹医药构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合并逐步落地。用于膀胱肿瘤诊断和随访的一次性膀胱软镜Uro-G和电子内窥镜图像处理器Uro-3500于8月在海南省人民医院乐城院区完成首次使用,这是公司继APL-1706之后在博鳌成功落地的第二款产品。同时,公司自主搭建线上医生服务平台“泌医荟”,将线上疾病管理与线下医院科室诊疗服务一体化结合,为医生提供全病程管理服务,推动创新药械及诊疗惠及更多患者。2022年8月,公司于海南省成立首个膀胱癌诊疗一体化中心,引入膀胱癌诊疗领域的最新技术、产品、学术及科研等,为医生全病程管理提供有力支持。膀胱癌诊疗一体化中心的成立也为公司稳步推进诊疗一体化全病程管理战略打下了扎实的基础。未来,亚虹医药将继续深化诊疗一体化战略并有序部署商业化落地。

研发规模扩容,健全激励机制

亚虹医药研发规模不断扩大,核心创新力和竞争力持续增强。2022年上半年,研发人员126人,比上年同期增长38%,研发投入金额9,304.90万元,同时扩增上海研发中心,稳步推进多个核心管线研发进程。报告期末货币资金与交易性金融资产约28.92亿元,资金储备充足,护航公司稳健前行。2022年7月,公司推出《2022年限制性股票激励计划(草案)》,健全长效激励机制,以期助力公司业绩提升,为利益相关者创造更多价值。

亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示:“尽管受到疫情和国际局势的影响,亚虹医药在2022年上半年依然取得了显著的进展,国际化和商业化进程也在稳步推进中。接下来,公司将继续坚持差异化的发展战略,聚焦泌尿生殖系统肿瘤和相关疾病领域,深化全球创新布局,加速诊疗一体化商业化战略落地,推动创新药械尽早地惠及中国和全球患者。”

关于亚虹医药

亚虹医药(股票代码:688176.SH)成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长,亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创(First-in-Class)药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时,亚虹医药通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。