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国家药监局批准康缘药业1.1类新药银翘清热片上市

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近日,江苏康缘药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司申报的1.1类新药银翘清热片上市,用于外感风热型普通感冒的治疗,这是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来,首个获批上市的1.1类中药新药。

国家药监局批准康缘药业1.1类新药银翘清热片上市

(康缘现代中药研究院)

普通感冒是最常见的急性呼吸道感染性疾病,常在季节交替和冬、春季节发病,起病较急,《普通感冒规范诊治专家共识》中提供的数据显示:我国成人每年患普通感冒次数约2~6次,其发病率较高,且对人们的正常工作、生活带来一定消极影响,可见普通感冒并不普通。中药复方制剂治疗感冒的主要优势在于标本兼治,然而目前的上市中成药普遍存在起效时间长、用药周期长的问题,不能在较短时间改善患者症状从而达到治疗感冒的目的。

银翘清热片处方是中国工程院院士王永炎教授,在温病学派的代表人物、清末名医沈汉卿的《温热经解》中的著名方剂银翘败毒汤基础上加减化裁而来,考虑临床常用祛风清热方透表解肌之力不强,以至于方药起效较慢,易大寒之石膏为知母,取知母性苦微咸,清肺肾蕴热并可“坚阴”卫气出下焦而实上焦司开合的作用,为本方创新之处;同时去原方中特别针对温痧的马勃(清热止血)和僵蚕(祛风止痒),加入轻清宣透的薄荷和解表升浮的升麻,加强透表解肌之力。全方既具有祛风清热,发表解肌,又具有清泻肺热,利咽止痛,泻火解毒,止咳化痰的功效,治疗外感风热型普通感冒效专力强。

国家药监局批准康缘药业1.1类新药银翘清热片上市

多年来,该方在临床中多用于治疗风热型普通感冒,疗效确切,临床汤剂使用时,一日1剂,针对感冒常见的发热、咽痛、鼻塞、流涕等症状往往1剂见效,3~5剂痊愈,可以在较短时间改善患者症状从而达到治疗感冒的目的。

康缘药业将该方研制成中药1.1类新药银翘清热片,药效学研究结果显示,银翘清热片具有抗病毒作用(甲、乙型流感病毒)、抑菌作用、解热作用、抗炎作用;由北京中医药大学东直门医院作为临床负责单位组织开展的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照Ⅲ期临床试验结果显示,治疗3天后,银翘清热片组主症(发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕)消失率为62.12%、银翘解毒片阳性药组为27.50%、安慰剂组为14.29%;银翘清热片组与安慰剂组主症消失率差值为47.83%,P<0.0001;银翘清热片组与银翘解毒片阳性药组主症消失率差值为34.62%,P<0.0001,治疗外感风热型普通感冒具有较好的临床疗效。

国家药监局批准康缘药业1.1类新药银翘清热片上市

此次康缘药业银翘清热片的上市,将为外感风热型普通感冒患者提供一种新的治疗选择,康缘药业也将在产业化过程中采用拥有自主知识产权的智能化制药技术实施精细化制造,持续提升产品质量品质,为广大患者提供更加安全、有效、质优的药品而不断努力。


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