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INIBO—伊妮宝,通过QbD(质量源于设计)确保产品的质量

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质量,是产品给予顾客的最基本的信赖。它是在产品的制作、价格的设定、广告、营销、流通、销售等所有过程中的核心要素。为了稳定如此重要的“质量”,药业经历了许多的阶段,大体来看,可以定义为“QbT(Quality by Testing)” , “QbP(Quality by Producing)” , “QbD(Quality by Design)” 三个阶段。

第一阶段质量检验阶段:强调对最终产品的质量检验。但是,质量检验并不能提高产品质量,只能部分剔除次品和废品,因而只能对产品进行初步的控制。

第二阶段是对生产过程的质量控制阶段:强调产品质量不是检验出来的,而是生产制造出来的,因而对产品生产的全过程进行质量控制。从而质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程,对产品质量提供了进一步的保证。

第三阶段是建立并有效的实行质量管理体系:强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的,将质量管理从制造阶段进一步提到设计阶段,质量管理体系通过对产品的整个生命周期(包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止)中影响产品质量的所有因素进行管理,从而对产品的质量提供全面有效的保证。

INIBO—伊妮宝,通过QbD(质量源于设计)确保产品的质量

在制药行业,当人们已经普遍接受 “药品质量是生产出来的,不是检测出来的” 质量理念之后,美国制药业开始了对QbD深入的探讨。步入21世纪后,美国FDA开始在药品管理中引入了QbD理念,QbD也逐渐在药品监控系统中发挥着越来越重要的作用。

今天,韩国一些先进药企为了生产高品质的药品,开始进行积极地考虑并适用QbD系统。其中,在肉毒素行业备受关注的INBIO公司是QbD系统的先行者,他们的产品——INIBO(伊妮宝),就是通过QbD系统制作出来的最高品质产品。因其卓越的生产力以及达到100%的纯度,INIBO(伊妮宝)又称“玉毒”。

INIBO—伊妮宝,通过QbD(质量源于设计)确保产品的质量

质量源于设计-QbD的相关理念最早源于20世纪70年代,Toyota为了提高汽车质量而提出的创造性的概念,并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。在1992年,由“质量之父”——Joseph M. Juran博士所验证提倡并。

ICH(International Conference on Harmonisation) 对QbD的定义为,“以可靠的科学知识作为基石,对药品质量的风险进行科学合理的评估和控制,并强调对产品与工艺的深刻理解,最终达到理想的质量目标,这是一个系统的研发方法”。

根据QbD的概念,药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入地研究,积累翔实的数据,在透彻理解的基础上,确定最佳的产品处方和生产工艺。


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