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亿腾布局小儿“多动症”领域 有望打破十年无新药窘境

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都说儿童是国家未来的希望,如今,家长们对孩子的吃穿住行学的投入都要高标准、国际化,但是对于儿童的精神健康重视度,却远远落后欧美等发达国家。

就以我国儿童和青少年注意力缺陷多动障碍(ADHD)为例,其诊断率和治疗率均严重不足,而且已经十年没有新药获批上市了。可喜的是国内一家创新药企亿腾医药宣布在中国大陆进行的评价盐酸依地西汀(EDP125)治疗儿童和青少年ADHD安全性和有效性的多中心、随机、对照3期临床研究在近日完成了首例受试者入组,该研究由首都医科大学附属北京安定医院著名儿童精神障碍专家郑毅教授领衔。

那什么是ADHD呢?它全称儿童和青少年注意缺陷多动障碍,是儿童期常见的一类心理障碍。主要表现为与年龄和发育水平不相称的注意力易分散、注意广度缩小、不分场合的过度活动和情绪冲动,并伴有认知障碍和学习困难。

根据弗若斯特沙利文报告统计,ADHD在中国4-18岁人群中的患病率高达5.9%,以此推算2020年患病人群约为1700万,但诊断率仅为12%,而其中仅有30%的患者接受了药物治疗,远低于美国等发达国家70%的水平。而根据恒州博智(QYR)报告显示,2019年,全球注意力缺陷多动障碍(ADHD)市场规模达到了133亿美元,预计2026年将达到154.84亿美元。

这是一个庞大但是被严重低估的“蓝海”市场。可以预见的是,未来在中国,伴随着对疾病认识的不断提高,可诊断治疗的患者基数必将持续扩大,中国ADHD治疗的市场将迎来快速发展的阶段。弗若斯特沙利文预计中国接受药物治疗的ADHD患者人数将由2020年的60万名增至2025年的100万名及2030年的220万名。按照年增长率40%计,从2020年到2025年其市场规模将增长至18亿元,此后以年增长率33.1%计算,到2030年其市场规模将达76亿元。

另一方面,这个庞大的市场却主要靠两款面世多年的药物哌甲酯(兴奋剂)和盐酸托莫西汀(非兴奋剂)“撑场面”,前者在FDA 的数据库里可追溯到1955年,后者也早在2002年在美国上市。我们都知道,儿科用药是国家高度重视的民生问题,发展儿童用药也是当前国家新药研发的重中之重。然而面对这样一个市场有需求,政策又扶持的高速增长的市场,相关治疗药物的选择依然较少,仍有大量的患者需求未被满足。

作为最新一代强效且高选择性的去甲肾上腺素再摄取抑制剂,盐酸依地西汀在药物代谢方面,药物暴露个体变异率低,对于CYP2D6依赖性相对较弱,具有人群中代谢变异性小的优点。针对ADHD适应症,盐酸依地西汀在美国的II/III期临床研究中(共270例ADHD儿童和青少年患者参加了研究,其中也包括了亚裔),证实EDP125口服治疗在儿童和青少年患者中的有效性和安全性良好。

我们有理由相信,作为一款在安全性、疗效表现上都更好的创新药物,盐酸依地西汀未来可以在帮助家长患儿更好治疗疾病的同时,也能在庞大的市场中获得更广阔的发展空间。


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