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思摩尔CNAS认证拓展至134项,PMTA非临床检测能力再升级

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近日,思摩尔(麦克韦尔)基础研究院(以下简称“思摩尔研究院”)再次通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证,将自身检测项目拓展至134项。思摩尔也成为国内电子雾化领域检测项目获CNAS认证最多的企业。

思摩尔研究院获CNAS认证的检测项目包括国际标准检测方法35项、国家标准检测方法6项、自主方法93项,涵盖电子雾化气溶胶的化学分析、电子雾化液、电气安全、材料表征、电池安全等领域,并囊括了PMTA(remarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems)所有物理和化学检测项目。

目前,中国仅有少数电子雾化企业提交了PMTA相关申请,思摩尔是其中唯一一家同时具备PMTA非临床研究包括物理、化学检测和健康风险评估实力的企业。

一年新增107项CNAS认证,检测项目最多最全

早在2019年,思摩尔研究院就已通过CNAS认证,成为国内首家在电子雾化安全领域获得该认证的企业。

一直以来,电子雾化行业检测门槛较高,大部分企业不具备自主检测实力,需引入第三方检测机构,甚至需将样品送至海外进行检测。近年来,不少企业开始着力申报CNAS认证,

但因人才、场地、检测方法等因素限制进展极为缓慢。

目前,我国通过CNAS认证、可从事电子雾化检测的机构共有19家,其中电子雾化企业约为7家,其余多为第三方检测机构,且主要以电子设备类检测为主,较少涉及电子雾化液、电子雾化气溶胶检测。思摩尔是其中唯一一家专注于电子雾化设备研发与制造、且检测项目超过100项的企业。

思摩尔的检测项目分为电子雾化气溶胶、电子雾化液、电子雾化及其材料、锂电池四大类,其中,电子雾化气溶胶检测项目为59项,遥遥领先于其他公司及第三方检测机构,位列全国首位。

近年来,思摩尔持续加大检测投入,提升自身检测实力。在过去一年多时间里,思摩尔共有107项检测通过了CNAS扩项认证,成为国内获该认证最多最全的企业。

截止目前,思摩尔研究院已设置细胞实验室、品测实验室、元素分析室、色谱实验室、电镜实验室等十几个专业实验室,可实现120多项物理检测,200多项化学检测,6项微生物检测,3项遗传毒理测试,3项临床Abuse试验,3项人为因素试验

检测实力达PMTA要求,获45个国家认可

PMTA是雾化产品进入美国市场的“通行证”,也是对雾化产品安全与品质的一场全球性高难度“考试”。2020年,思摩尔发布以PMTA要求为参考的企业安全性标准,该标准的严格程度超过了欧盟TPD及法国AFNOR。

从2019年6月美国食品药品监督管理局(FDA)发布的PMTA来看,里面提及企业需提交的30多种不同成分或化学物的分析报告,都已经在思摩尔现有的检测范围内。目前, 思摩尔在美国销售封闭式电子雾化产品的全部客户都进入了PMTA最终审核阶段,面向零售客户的APV产品也有4款进入了这一阶段

此次,思摩尔研究院再次通过CNAS认证,检测项目覆盖PMTA物理、化学检测和健康风险评估等非临床研究,企业PMTA非临床检测能力实现了再升级。

据悉,CNAS是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员,具有重要的国际影响力。

目前,IAF有成员30多个,PAC有成员21个,APLAC有成员33个,ILAC有成员116个,其中英国、美国、澳大利亚、中国、加拿大、法国、德国等45个国家和地区的55个认可机构组织签署了ILAC互认协议。这意味着思摩尔研究院出具的检测报告,也可获得上述国家和地区相关机构的认可


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