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安派科生物通过NMPA三类医疗器械注册检验,进入临床试验

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2022年1月4日,在中美两地运营的生物科技公司,安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“该公司”)(纳斯达克股票代码:ANPC) 宣布,公司研发的肺癌辅助诊断III类医疗器械已在中国国家药品监督管理局(NMPA)指定的检验机构完成并通过了严格的注册检验。安派科生物III类医疗器械注册检验包括了医疗器械检测准确度、精密度、稳定性、线性、加样准确性和重复性、携带污染率、电磁兼容性(EMC)、和在不同环境条件下的可靠性和性能等方面的检测。NMPA注册检验的成功通过对安派科生物获得III类医疗器械注册证是一个重要的里程碑。随着医疗器械注册检验的通过,该设备的临床试验将于2022年第一季度开始,此项试验将在多家具有相应资质的医院进行。

安派科生物通过NMPA三类医疗器械注册检验,进入临床试验

安派科生物于2018年12月正式开展医疗器械注册程序,向NMPA提交了医疗器械分类申请。此后,获得了NMPA对产品分类(推荐为III类)的确定,同时按照相应法律法规对该设备进行了多方面的的优化,完成严格的医疗器械内部检测,以及随后经历广泛的外部第三方检测和验证,经NMPA指定的注册检验机构完成注册检验并核发注册检验合格报告。

上述III类医疗器械是基于安派科生物的创新“癌症风险评估技术”(Cancer Differentiation Analysis (简称CDA技术))。通过与全国多家顶级医院合作的数十项回顾性与前瞻性临床验证,以及普通人群筛查,已经积累了超过24万个样本。

安派科生物正稳步推进该设备完成医疗器械注册流程,当其成功从NMPA获得CDA设备的III类医疗器械注册证,将为公司销售其检测产品增加更多和更广的市场和渠道。安派科生物将进一步渗透医疗细分市场,包括医院和医疗机构的肺癌辅助诊断检测,这是一个重要的市场,并同步推动该公司的收入增长。

安派科生物首席执行官兼董事长俞昌博士表示:“我们对达到这一里程碑和获得此重大成就感到非常兴奋。通过这个具有挑战性和严格的医疗器械注册检验,展示了我们的科研和商业化能力。肺癌是一种常见的癌症,很少有批准的肺癌检测方面的医疗器械注册证,因此获得肺癌辅助诊断的III类医疗器械注册证将提高我们在市场上的竞争力,并使我们的收入快速增加。这是安派科生物最重要的项目之一,同时我们也将CDA作为实验室开发的检测方法(LDT)在美国实现商业化和市场化。我们预计2022年在中国获得III类医疗器械注册证和美国获得LDT方面将取得重大进展。”


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