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近日,迈瑞医疗获得由欧盟著名公告机构TÜV南德意志在IVDR法规下签发的CE扩项证书。本次扩项后,迈瑞体外诊断(IVD)业务包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品均获得IVDR认证证书。
据了解,迈瑞医疗是国内首批获得欧盟IVDR CE认证的医疗器械制造商,也是国内获证产品数量最多、产线齐全的医疗器械制造商。
完善健全的质量管理体系是迈瑞能够获得国内第一批IVDR CE证书的根本。自成立以来,迈瑞医疗始终坚持以产品质量为核心的理念,将产品维持在高质量水平,同时有着一贯严格的临床试验、数据管控流程,并持续优化管理职责、设计控制、生产控制、纠正预防、上市后监管等模块。
实际上,迈瑞医疗有一套“集大成的质量体系”——建立贯穿研发、采购、制造、服务的全面质量管理体系和检查体系,全过程、全方位、全员保障产品质量,力求把每一款产品都做到极致。
在业内,迈瑞医疗“连器械上的一根线都要绕数十万次测试才能过关”的严苛标准广为流传。
为了满足客户体验和临床使用需求,在研发早期,工程师就进行风险识别,把所有可能产生的风险场景全部考虑在前面,比如淋水、浸泡、弯折、功率过载等问题。经过上万次的验证,形成了十几项专利,从工程师的研发阶段就把握住了产品质量关。
李西廷经常拿企业标准对比航天工程质量标准,“对供应链进行高强度、非常认真的筛查,每一道工序,每一次装配,都要看成一次新的工作”,不仅要考虑到地域差异,还要模拟设备在高低温循环、高盐高湿、复杂电磁环境下能不能正常运转。
“迈瑞医疗创立之初就以质量为立身之本,从一开始把标准定得高一点。”李西廷表示,迈瑞进入国际市场之初就把质量放在很重要的位置,因为始终对质量的重视和坚持,公司产品线同时接受美国FDA、欧盟CE以及中国CFDA的审核,建立了完善的产品质量控制体系,所生产的产品在美国、西欧等超高质量要求的市场站稳了脚跟。这么多年,没有发生过重大的质量事故。
李西廷在采访中提到,“我们希望国际市场通过迈瑞医疗对‘中国制造’有一个全新的认识。未来,迈瑞医疗也将继续把研究技术、做好产品作为头等大事,把迈瑞医疗打造成中国医疗器械领域的一张名片。”
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